Hlásenie podozrenia na nežiaduci účinok liekuod zdravotníckeho pracovníka

Informácie o osobe poskytujúcej informáciu o nežiaducom účinku lieku

Meno

Adresa

I. Informácia o nežiaducom účinku lieku

Iniciály mena a priezviska pacienta

Štát

Dátum narodenia alebo vek

Pohlavie

Nástup reakcie (deň/mesiac/rok)

Popis nežiaduceho účinku (vrátane výsledkov podstatných testov či laboratórnych hodnôt)

Vyznačte všetko, čo zodpovedá zachytenej reakcii

Pacient zomrel Hospitalizovaný kvôli reakcii alebo hospitalizácia predĺžená Došlo k trvalej invalidite alebo významnému obmedzeniu aktivity Došlo k ohrozeniu života Vrodená vada / defekt plodu Lekársky významná udalosť

Iné

II. Informácie o liečive/liečivách podozrivých z nežiaduceho účinku

Liečivo podozrivé z nežiaduceho účinku (názov prípravku, vrátane generického/nechráneného názvu)

Dávkovanie

Spôsob podania

Indikácia

Začiatok a koniec podávania lieku (od / do)

Celková doba podávania lieku

Odoznela reakcia po vysadení liečiva?

Objavila sa reakcia znovu po opätovnom nasadení liečiva?

III. Súčasne podávané liečivá a údaje o pacientovi

Súčasne podávané liečivá a začiatok a koniec ich podávania (od /do, neuvádzajú sa liečivá použité k zvládnutiu reakcie)

Iné podstatné anamnestické údaje (napr. vo vzťahu k diagnóze, alergii, gravidite s údajom o mesiaci poslednej menštruácie ai.)

IV. Ďalšie informácie

Meno výrobcu/držiteľa reg. rozhodnutia

Dátum, kedy správu obdržal výrobca / držiteľ registračného rozhodnutia / sponzor

Zdoj hlásenia

Štúdia Literatúra Zdravotnícky pracovník

V prípade klinického hodnotenia uveďte názov a číslo protokolu štúdie

Dátum tohto hlásenia

Po vyplnení a zaslaní údajov súvisiacich s podozrením na výskyt nežiaduceho účinku lieku prostredníctvom elektronického formulára sú údaje o ochrane osobných údajov v súlade s platnou legislatívou zaznamenávané a uchovávané. Údaje budú použité iba na účely hodnotenia bezpečnosti lieku alebo produktu, pričom sú považované za dôverné. Spoločnosti IMUNA PHARM, a.s. dávate svoj súhlas so spracovaním osobných údajov v rozsahu meno, priezvisko, vek, e-mailový kontakt, telefonický kontakt, bydlisko, dátum narodenia, pohlavie a informácie o zdravotnom stave. Zároveň súhlasíte so sprístupnením, poskytnutím a spracovaním osobných údajov v rozsahu tohto súhlasu aj príslušným kompetentným autoritám vykonávajúcim štátny dozor v oblasti bezpečnosti liekov a produktov. Tento súhlas je platný na dobu neurčitú. K poskytnutým osobným údajom a informáciám týkajúcich sa vašej osoby, ktoré naša spoločnosť uchováva, máte právo prístupu. Vyhlasujete, že údaje ste poskytli dobrovoľne, sú pravdivé, správne a aktuálne.

Odoslaním elektronického formulára potvrdzujete, že súhlasíte so spracovaním osobných údajov podľa vyššie uvedeného.